• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

 Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Вегапенем

Саудалық атауы

Вегапенем

Халықаралық патенттелмеген атауы

Меропенем

Дәрілік түрі

Инъекция немесе инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг, 1000 мг

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат –570.00 мг және 1140.00 мг меропенем тригидраты (500.00 мг және 1000.00 мг меропенемге баламалы)

қосымша зат  – натрий карбонаты.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақшыл-сары түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа да бета-лактамды препараттар. Карбапенемдер. Меропенем.

АТХ коды J01DH02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жартылай шығарылуының орташа кезеңі шамамен 1 сағатты құрайды; таралуының орташа көлемі 0,25 л/кг (11-27 л) жуықты, ал орташа клиренсі 250 мг дозасы кезінде 287 мл/минутты құрайды және 2 г дозасы кезінде 205 мл/минутты құрайды. 30 минут ішінде енгізілетін 500, 1000 мг дозалары, Cmax  орташа алғанда сәйкесінше 23, 49 мкг/мл құрайтын орташа мәндеріне алып келеді, бұл AUC 39,3; 62,3 мкг*сағ/мл мәндеріне сәйкес келеді. Меропенемнің  5 минут ішіндегі 500 және 1000 мг дозалардағы инфузиясынан кейін, Cmax мәндері сәйкесінше 52 және 112 мкг/мл құрайды. Бірнеше реттік дозаларын бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге 8 сағаттық аралықпен енгізген кезде, меропенемнің жинақталуы байқалған жоқ.

Таралуы: Меропенем плазма ақуыздарымен шамамен 2%-ға байланысады, байланысу деңгейі оның қандағы концентрациясына тәуелсіз.  Меропенем организмнің кейбір сұйықтықтары мен тіндеріне: өкпені қоса, бронх секретіне, өтке, жұлын-ми сұйықтығына, жыныс мүшелері тіндеріне, теріге, фасцияларға, бұлшықеттер мен перитонеальді экссудатқа жақсы өтеді.

Метаболизм: Меропенем β-лактамдық сақинаның микробиологиялық тұрғыдан белсенді емес метаболит түзе отырып гидролизденуі жолымен метаболизденеді. Имипенемге қарағанда, меропенем in vitro жағдайларда адамдағы дегидропептидаза-1 (ДГП-1) әсерінен гидролизге сезімталдығының төмен екендігін көрсетті және ДГП-1 тежегішін қосымша енгізуді қажет етпейді.

Шығарылуы: Меропенем негізінен өзгеріссіз күйде бүйрек арқылы шығарылады, дозасының 70%-ға жуығы (50 - 75%) алғашқы 12 сағат ішінде өзгеріссіз күйінде шығарылады. Тағы 28%-ы белсенді емес метаболиті түрінде шығарылады. Ішектің ішіндегісімен бірге шығарылуына енгізілген дозасының тек 2%-ы ғана келеді. Пробенецидтің бүйректің клиренсі мен әсерін анықтау, меропенемнің сүзілуге де, өзекшелік сөлініске де ұшырайтындығын көрсетеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі: Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде, меропенемнің қан плазмасындағы AUC жоғарылауы және жартылай шығарылу кезеңінің ұзағырақ екендігі білінеді. Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар (креатинин клиренсі 33-74 мл/мин) пациенттерде  AUC шамамен 2,4 есе, ауыр бұзылуы кезінде  (креатинин клиренсі 4-23 мл/мин) 5 есе және, дені сау пациенттермен (креатинин клиренсі > 80 мл / мин) салыстырғанда, гемодиализдегі пациенттерде (креатинин клиренсі <2 мл / мин) 10 есе  артады. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, микробиологиялық белсенді емес метаболитінің де AUC едәуір жоғарылайды. Бүйректің орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозасына түзету жүргізу ұсынылады.

Меропенем гемодиализдің көмегімен шығарылады, гемодиализ кезіндегі клиренсі ануриясы бар науқастардағыға қарағанда шамамен 4 есе жоғары.

Бауыр жеткіліксіздігі: Бауырдың алкогольдік циррозы бар науқастардың қатысуымен жүргізілген зерттеу, қайталанатын дозаларын енгізгеннен кейінгі меропенем фармакокинетикасына ешқандай әсерін көрсеткен жоқ.

Егде жастағы пациенттер: Егде жастағы пациенттердегі (65-80 жас аралығындағы) дені сау фармакокинетикасы плазмалық клиренсінің төмендеуі, ол креатинин клиренсінің жас шамасына байланысты төмендеуімен, сондай-ақ, бүйректік емес клиренсінің аздаған қысқаруларымен өзара байланысты.

Егде жастағы пациенттерге, бүйректің орташа және ауыр жеткіліксіздігі жағдайларында болмаса, меропенемнің дозасын түзету қажет емес.

Балалар: инфекциясы бар сәбилер мен балалардағы 10, 20 және 40 мг/кг дозаларын қолданғандағы фармакокинетикасы, Cmax орташа мәндерінің ересектерде сәйкесінше 500, 1000 және 2000 мг дозаларында анықталғанға жуық екендігін көрсетті. Салыстырмалы фармакокинетикасынан, ересектерде байқалған дозалары мен жартылай шығарылу кезеңдері арасындағы өзара байланыстылықтың өте кішкентай балаларды қоспағанда  (<6 айлық балаларда T1/2  1,6 сағатты құрайды), балалардың барлық топтарынан алынған мәліметтерге ұқсас екендігі анықталды. Меропенемнің орташа клиренсі 5,8 м/мин/кг (6-12 лет), 6,2 мл/мин/кг (2-5 лет), 5,3 мл / мин/кг (6-23 ай) және 4,3 мл/мин/кг (2-5 ай). Меропенемнің дозасының  шамамен 60%-ы бүйрек арқылы 12 сағат ішінде шығарылады, тағы 12%-ы метаболиті түрінде шығарылады. Менингиті бар балаларда меропенемнің жұлын-ми сұйықтығындағы концентрациясы қан плазмасындағы деңгейінің шамамен 20%-ын құрайды, әйтсе де елеулі түраралық ауытқымалылық бар.

Меропенемнің бактерияға қарсы емдеуді қажет ететін балалардағы фармакокинетикасы гестация мерзіміне айқын тәуелділігі бар жаңа туған нәрестелердегі клиренсінің жоғарылығын көрсетті. Жартылай шығарылуының орташа кезеңі 2,9 сағатты құрады.

Фармакодинамикасы

Вегапенем пенициллин-байланыстырушы ақуыздармен (ПБА) байланысу арқылы, грамоң және грамтеріс бактериялардың жасуша қабырғасының бактериялық синтезін бәсеңдетудің есебінен бактерицидтік әсер береді.

Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар сияқты, препараттың тиімділігі меропенемнің ең төменгі тежегіштік концентрациясы (ТТК) деңгейіне тәуелді.

Резистенттілік механизмі: бактериялардың меропенемге төзімділігі мыналардың нәтижесінде дамуы мүмкін: 1) грамтеріс бактериялардың сыртқы жарғақшасы өткізгіштігінің азаюынан (тесіктер түзе алатындығынан), 2) пенициллин-байланыстырғыш ақуыздармен тектестігінің төмендеуі есебінен, 3) шығарғыш сорғы компоненттері белсенділігінің жоғарылауына байланысты, және 4) карбапенемдерді гидролиздейтін бета-лактамазалардың өндірілуінен.

Меропенем мен хинолондар, аминогликозидтер, макролидтер және тетрациклиндер кластары арасында айқаспалы резистенттілік анықталған жоқ. Дегенмен, бактериялар өткізбейтін механизмі іске қосылғанда және/немесе сорғы(лар) әдісімен бактерияға қарсы препараттардың бір класынан көбіне төзімділік танытуы мүмкін.

Меропенемге сезімтал қоздырғыштар штамдары

Грамоң аэробтар:

Enterococcus faecalis (E. faecalis аралық сезімталдықты иеленген болуы мүмкін),

Staphylococcus aureus (тек метициллин-сезімтал штамдар- метициллин-резистентті стафилококтар, меропенемге төзімді),

Staphylococcus epidermidis қоса Staphylococcus (тек метициллин-сезімтал штамдар – метициллин-резистентті стафилококтар, меропенемге төзімді),

Streptococcus agalactiae (В тобының стрептококтары),

Milleri тобының Streptococcus (С. anginosus, S. constellatus, С. intermedius), Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus pyogenes (А тобының стрептококтары).

Грамтеріс аэробтар:

Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Анаэробты грамоң бактериялар:

Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus species (соның ішінде P. micros, P anaerobius, P. magnus).

Анаэробты грамтеріс бактериялар

Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens.

Жүре пайда болған  резистенттілік дамуы мүмкін қоздырғыштардың түрлері

Грамоң аэробтар:

Enterococcus faecium.

Грамтеріс аэробтар

Acinetobacter spp, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa.

Бастапқыда  резистентті микроорганизмдер

Грамтеріс аэробтар:

Stenotrophomonas maltophilia, Legionella spp.

Бастапқыда резистентті басқа микроорганизмдер

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma Pneumoniae.

Жекелеген түрлері үшін жүре пайда болған төзімділіктің таралуы географиялық тұрғыдан да, уақыты жағынан да ауытқып тұруы мүмкін, сондықтан, әсіресе, ауыр инфекцияларды емдеуде резистенттілігі жөніндегі жергілікті ақпараттың болғаны дұрыс.

Қолданылуы

Вегапенем ересектер мен 3 жастан асқан балалардағы төменде атап келтірілген ауруларды емдеу үшін көрсетілген:

• ауыр, соның ішінде, ауруханалық пневмонияда

• муковисцидоз аясындағы бронх-өкпе ауруларында 

• несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында

• асқынған интраабдоминальді инфекцияларда

• интранатальді және босанғаннан кейінгі инфекцияларда

• тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында

• жедел бактериялық менингитте

Вегапенемді бактериялық инфекциядан туындауы мүмкін нейтропениясы мен қызбасы бар пациенттерді емдеу үшін қолдануға болады.

Бактерияға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі қолданыстағы ұсынымдарға назар аудару керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Вегапенем препаратын тағайындағанда, емдеудің дозасы мен ұзақтығы инфекцияның түріне, оның ауырлығына және емдеуге клиникалық жауапқа байланысты болады.

• асы жөніндегі жалпы ұсынымдар төмендегі кестеде келтірілген.
• ялардың Pseudomonas aeruginosa немесе Acinetobacter тудырған ауруханашілік инфекциялар сияқты кейбір түрлерін емдеуде, ересектер мен жасөспірімдер үшін күніне үш рет 2 г дейінгі, ал балалар үшін күніне үш рет 40 мг/кг дейінгі дозасы қолданылуы мүмкін.

Ересектер мен жасөспірімдер

Вегапенем әдетте, 15 - 30 минутқа созылатын венаішілік инфузия жолымен енгізіледі. Вегапенем препаратын 1 г дейінгі дозасында венаішілік сорғалаған инъекция түрінде енгізуге болады, 5 минут ішінде енгізу қажет. Вегапенем препаратын 2 г дозада ересек пациенттерге вена ішіне сорғалатып енгізудің қауіпсіздігі жөніндегі мәліметтер шектеулі.

Бүйрек жеткіліксіздігі: дозаларын таңдау кезінде, бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарды емдеудің ерекшеліктерін ескеру қажет. Ересектер мен жасөспірімдерде, креатинин клиренсі (КК) 51 мл/минуттан азайған кезде, Вегапенем препаратының дозасын түзету қажет. Бір реттік 2 г дозасы үшін, дозасын мұндай түзетулердің қолданылуы мүмкіндігін растайтын мәліметтер тым шектеулі.

Вегапенем гемодиализ және гемофильтрация кезінде шығарылады.

• дозасы гемодиализ сеансы аяқталғаннан кейін бірден енгізілуі тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі: бауыр жеткліксіздігі бар пациенттерге дозасын түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер: бүйрек функциясы қалыпты немесе КК 50 мл/ минуттан жоғары егде жастағы адамдар үшін дозасын түзету қажет емес.

Балалар

3 ай мерзімге дейінгі балалар: 3 ай мерзімге дейінгі балаларда Вегапенем препаратының оңтайлы дозалау режимі және қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Фармакокинетикасы жөніндегі шектеулі мәліметтер, әр 8 сағат сайынғы 20 мг/кг дозасы пациенттердің аталған санаты үшін қолайлы режим болуы мүмкін деген болжам жасауға мүмкіндік береді.

3 айдан 11 жасқа дейінгі (дене салмағы 50 кг дейінгі) балалар: ұсынылатын дозалау режимі төмендегі кестеде келтірілген.

 

• не салмағы 50 кг асатын балалар: ересек пациенттер үшін ұсынылған дозасы тағайындалады. Препаратты бүйрек функциясының бұзылуы бар балаларда қолдану тәжірибесі жоқ.

Вегапенем әдетте, венаішілік инфузия жолымен 15-30 минут ішінде енгізіледі. 20 мг/кг дейінгі дозаларын 5 минут ішінде вена ішіне сорғалатып инъекциялау жолымен енгізуге болады. Балаларға 40 мг/ кг дозасында вена ішіне сорғалатып  енгізудің қауіпсіздігі жөніндегі мәліметтер шектеулі.

Препаратты сұйылту: Вегапенемді вена ішіне сорғалатып инъекциялау жолымен кемінде 5 минут бойы, немесе венаішілік инфузия түрінде 15 - 30 минут ішінде енгізуге болады. Сұйылту үшін қолайлы стерильді инфузиялық ерітінділерлі пайдалануға болады.

Вегапенемді вена ішіне сорғалатып инъекциялау үшін инъекцияға арналған стерильді сумен (500 мг препаратқа 10 мл) сұйылту керек, бұл жағдайда препараттың концентрациясы 50 мг/мл жуықты құрайды. Препаратты ересек пациенттерге 2 г дозада және балаларға  40 мг/кг дозада сорғалатып енгізудің қауіпсіздігі жөніндегі мәліметтер шектеулі. Вегапенемді венаішілік инфузиялары үшін 50 мг/мл мөлшердегі үйлесімді инфузиялық ерітіндімен сұйылтуға болады. Вегапенем басқа препараттарға араластырылмауы немесе қосылмауы тиіс.

Вегапенем келесі инфузиялық ерітінділермен:

0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, 5% немесе 10% глюкоза (декcтроза) ерітіндісімен, манниттің 2,5% немесе 10% ерітіндісімен үйлесімді.

Вегапенем препаратын сұйылтқан кезде стандартты антисептика режимін сақтау керек. Пайдаланар алдында сұйылтылған ерітіндіні сілку қажет. Әрбір құты тек бір рет  қолдануға арналған. Венаішілік инъекциялары мен инфузиялары үшін Вегапенем препаратының жаңа дайындалған ерітіндісін қолдану ұсынылады. Пайдаланылмаған препарат немесе препарат қалдықтары  жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы тиіс.

 

Жағымсыз әсерлері

Меропенеммен байланысты жағымсыз реакциялардың анағұрлым жиі кездесетіндері диарея (2,3%), бөртпе (1,4%), жүрек айнуы/құсу (1,4%) және енгізген орынның қабынуы (1,1%) болды. Айтарлықтай жиі хабарланған, меропенеммен байланысты зертханалық жағымсыз реакциялар тромбоцитоз (1,6%) және бауыр ферменттерінің жоғарылауы (1,5-4,3%) болды.

Төмендегі кестеде барлық жағымсыз реакциялардың ағзалар жүйесінің класы мен жиілігі атап келтірілген: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000) және белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес). Әр жиілік тобының ішінде, жағымсыз әсерлер ауырлығының азаюына қарай келтірілген.

Жиі:

• тромбоцитемия
• бас ауыруы
• жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы
• аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, сілтілік фосфатаза, лактатдегидрогеназа концентрациясының жоғарылауы
• бөртпе, қышыну
• қабыну және ауыру

Жиі емес:

• ауыз қуысының кандидозы және қынап кандидозы
• эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия
• Квинке ісінуі, анафилаксия
• парестезия
• қан сарысуындағы билирубин концентрациясының жоғарылауы
• есекжем, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема
• жалғанжарғақшалы колит
• креатинин, қан мочевинасының жоғарылауы
• тромбофлебит және инъекция орнының ауыруы

Сирек:

• құрысулар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• меропенемге және препараттың басқа компоненттеріне, соның ішінде басқа карбапенемдерге анамнездегі аса жоғары сезімталдық
• карбапенемдер тобының кез келген антибиотиктеріне аса жоғары сезімталдық
• бактерияға қарсы бета-лактамды  препараттардың кез келген басқа түріне (мысалы, пенициллиндер мен цефалоспориндерге) ауыр аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакциялар, терінің күрделі реакциялары)
• 3 айға дейінгі балаларға (қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде мәліметтер жоқ).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пробенецид: пробенецид меропенемнің бүйректік экскрециясын бәсеңдете отырып және жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруын және қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауын тудыра отырып, белсенді өзекшелік сөлініс үшін бәсекелеседі. Егер пробенецид Вегапенем препаратымен бір мезгілде қолданылса, сақтық таныту қажет.

Қан ақуыздары: басқа препараттардың ақуыздармен байланысына немесе олардың  метаболизміне меропенемнің әсер ету мүмкіндігі зерттелмеген, бірақ меропенемнің ақуыздармен байланысу дәрежесінің төмендігі соншалық, басқа препараттардың бірде-біреуімен аталған механизм негізінде өзара әрекеттесулері күтілмейді.

Вальпрой қышқылы: меропенем қан сарысуындағы вальпрой қышқылының деңгейін екі күн ішінде 60-100%-ға азайтуы мүмкін. Төмендеуінің  жылдам басталуына және дәрежесінің айқындығына байланысты, вальпрой қышқылының/натрий вальпроатының карбапенемдермен бір мезгілде қолданылуына түзету енгізу мүмкін емес, сондықтан, мұндай өзара әрекеттесулерін болдырмау керек.

Пероральді антикоагулянттар: антибиотиктерді варфаринмен бір мезгілде қолдану, варфариннің антикоагулянттық әсерін күшейтуі мүмкін. Бактерияға қарсы препараттарды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянттардың, соның ішінде варфариннің антикоагулянттық әсерінің жоғарылағаны туралы көптеген хабарламалар келген. Қауіп базалық инфекцияға, пациенттің жас  шамасы мен жалпы жағдайына байланысты өзгеріп тұруы мүмкін, сондықтан, халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауына антибиотиктің әсерін бағалау қиын. Қауіпті азайту үшін, Вегапенем препаратын пероральді антикоагулянтпен бір мезгілде қолдану кезінде және қолданғаннан кейін ХҚҚ жиі бақылау ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Вегапенем препаратын нақты бір пациентті емдеу үшін таңдаған кезде, инфекцияның аурылығы, осыған ұқсас, бактерияға қарсы басқа препараттарға резистенттіліктің таралуы, және Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter spp. төзімді карбапенем-резистентті қоздырғышы болған жағдайда қолданылуының қаупі сияқты факторлардың негізінде карбапенемдер тобының бактерияға қарсы препаратын қолданудың талапқа сай болатын-болмайтындығын ескеру керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары: барлық бета-лактамды антибиотиктерді қолданғандағы сияқты, аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (кейде өлімге соқтыратын) туралы хабарламалар келіп түскен. Анамнезінде карбапенемге, пенициллинге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық болған  пациенттер, меропенемге де сезімтал болуы мүмкін. Вегапенем препаратымен емдеу басталғанға дейін, осының алдындағы бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларына қатысты мұқият анамнез жинақтау қажет. Күшті аллергиялық реакция дамыған жағдайда, дәрілік препаратты қолдануды тоқтату және қажетті шараларды қолдану керек.

Жалғанжарғақшалы колит: бактерияға қарсы препараттардың барлығын дерлік, соның ішінде меропенемді де қабылдағанда, антибиотикті қабылдаумен байланысты колит пен жалғанжарғақшалы колит тіркелген, ол айқындық дәрежесі жағынан жеңілден өмірге қауіп төндіретін түріне дейін ауытқып тұруы мүмкін. Вегапенем препаратын енгізу кезінде немесе  енгізгеннен кейін диареяға  шағымданып келетін науқастарда бұл диагнозды ескерудің маңызы зор. Мұндай жағдайларда, Вегапенем препаратымен емдеуді тоқтату және Clostridium difficile қарсы спецификалық ем жүргізу мәселесін қарастыру керек. Ондай жағдайлар кезінде, ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды тағайындамау керек. Бұл ауру карбапенемдермен, соның ішінде меропенеммен емдеу кезінде өте сирек байқалған.

Бауырдың  уытты зақымдануы: бауырдың уытты зақымдануының (бауыр функциясының холестазбен және цитолизбен жүретін бұзылуы)  даму қаупіне байланысты, Вегапенем препаратымен емдеу кезеңінде бауыр функциясын мұқият бақылау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда қолданылуы: бауыр аурулары бар науқастарда Вегапенем препаратымен емдеу кезеңінде бауыр функциясын бақылау қажет, дозасын түзету қажет емес.

Вегапенем препаратымен емдеу кезінде Кумбстың тікелей немесе тікелей емес сынамасын жүргізу кезінде оң реакция байқалуы мүмкін.

Вальпрой қышқылы /натрий вальпроаты: Вегапенем препараты мен вальпрой қышқылын/натрий вальпроатын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Натрий мөлшері: Вегапенемнің құрамында натрий бар. 500 мг Вегапенем препаратының құрамында бір дозасында 2,0 мг/экв жуық натрий бар, 1000 мг дозасында 4,0 м/экв жуық натрий бар. Мұны натрий мөлшері бақыланатын  диетадағы пациенттер ескеруі керек.

Педиатрияда қолданылуы: Вегапенем препаратын 3 айдан асқан балаларда қолдануға болады. Қолда бар шектеулі мәліметтердің негізінде, балалардағы жағымсыз әсерлерінің даму қаупінің жоғарылығына дәлелдер жоқ. Жағымсыз әсерлері туралы алынған барлық хабарламалар тек ересек адамдарға қатысты.

Жүктілік және лактация кезеңі: меропенемнің жүкті әйелдерде қолданылуы туралы мәліметтер шектеулі. Вегапенем препараты, қолданудың пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларда болмаса, жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Сақтық шарасы ретінде, Вегапенем препаратының жүктілік кезінде қолданылуын болдырмау керек.

Меропенемнің адамда емшек сүтімен бөлініп шығатын-шықпайтындығы белгісіз. Препаратты қолданудың әйел үшін пайдасының арақатынасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе Вегапенем препаратын қолдануды тоқтату/ үзе тұру туралы шешім қабылдануы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вегапенем препаратының автомобиль және басқа техниканы басқару қабілетіне әсеріне қатысты арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда, аталған препаратты қолданғанда бас ауыруының, құрысулар мен парестезияның дамуы мүмкіндігін ескеру керек.

Артық дозалануы

Емдеу кезінде, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді емдеуде байқаусызда артық дозалануы мүмкін.

Симптомдары: препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: симптоматикалық. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде препараттың несеппен шығарылуы жылдам жүреді. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде гемодиализ тиімді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 мг немесе 1000 мг препараттан III типті түссіз шыныдан жасалған (ЕФ*) сыйымдылығы 20 мл, сұр түсті резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған «flip off» типті пластик қақпағы бар құтыға құйылады.

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау  шарттары

25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

 Вегапенем препараттың инъекция немесе инфузия үшін жаңадан дайындалған ерітінділерін пайдалану ұсынылады. Қалпына келтірілген өнімді дереу пайдалану керек. Егер бірден пайдаланылмаса, сақталу уақыты мен шарттары пайдалану кезіндегі пайдаланушының жауапкершілігі болып табылады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау  мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Anfarm Hellas S.A, Афина, Греция

Қаптаушы

Anfarm Hellas S.A, Афина, Греция

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Anfarm Hellas S.A, Афина, Греция

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және

дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,  Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе,

телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы),

электронды поштасы: cepheusmedical@gmail.co